智能集菌儀無菌檢查法在滅菌制劑中的應用全(quan)封閉過(guo)(guo)濾(lv)(lv)系統用(yong)于藥(yao)品的無(wu)菌(jun)檢查(cha)(cha)[1,2].作(zuo)者運用(yong)全(quan)封閉無(wu)菌(jun)檢測系統智能集菌(jun)醫院自(zi)制的684批(pi)輸液進(jin)行(xing)無(wu)菌(jun)檢查(cha)(cha),并與收(shou)載的另(ling)一種薄膜過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(開放式(shi)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi))無(wu)菌(jun)檢查(cha)(cha)法(fa),進(jin)行(xing)對照實驗

　　產品說明 description of products

　　智能集菌(jun)儀是一(yi)(yi)次性使(shi)(shi)(shi)用全(quan)(quan)封(feng)閉(bi)集菌(jun)培養器(qi)的(de)(de)(de)配套使(shi)(shi)(shi)用設施。一(yi)(yi)體化不銹鋼(gang)機殼(ke)設計：全(quan)(quan)部(bu)采用L304衛生(sheng)級不銹鋼(gang)，解決了無菌(jun)室. 微生(sheng)物(wu)室高潔凈儀器(qi)的(de)(de)(de)要(yao)求。提(ti)高儀器(qi)的(de)(de)(de)使(shi)(shi)(shi)用壽命，降(jiang)低因傳(chuan)統集菌(jun)儀表面(mian)生(sheng)銹問題造成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)維(wei)修、更換等產生(sheng)的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)本。通(tong)(tong)過(guo)集菌(jun)儀定向蠕動加壓原理，使(shi)(shi)(shi)供試品中(zhong)微生(sheng)物(wu)截留(liu)在濾器(qi)中(zhong)的(de)(de)(de)微孔(kong)濾膜(0.22μm*47mm或(huo)0.45μm*47mm上，通(tong)(tong)過(guo)沖洗濾膜除去抑菌(jun)成(cheng)(cheng)分，然后把所(suo)需(xu)的(de)(de)(de)培養基通(tong)(tong)過(guo)進樣管道(dao)直接引入全(quan)(quan)封(feng)閉(bi)過(guo)濾集菌(jun)培養器(qi)中(zhong)，放置在培養箱內進行(xing)無菌(jun)培養。

　　使(shi)用范圍 Scope of use

　　1、制(zhi)(zhi)藥行業：純化(hua)水、注(zhu)射用水、無菌制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(大輸液、小針(zhen)劑(ji)(ji)、粉(fen)劑(ji)(ji)、生物制(zhi)(zhi)品、血液制(zhi)(zhi)品、眼用制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、保養液等)的無菌檢(jian)(jian)查和微生物限度檢(jian)(jian)查;

　　2、醫療(liao)器械(xie)行業：純化(hua)水(shui)、注射用水(shui)、注射器、靜脈導管等的(de)無菌(jun)檢查(cha)和微生物限度檢查(cha);

　　3、食品(pin)、飲(yin)料行業;

　　4、環保(bao)行業(ye)等(deng)。

　　產品特點 Product characteristics

　　1、新型泵頭：過濾更(geng)順(shun)暢(chang)，更(geng)均勻，更(geng)安全。

　　2、固(gu)定檔(dang)位設(she)計：設(she)有“40R"“ 60 R"“ 160R"“ 240R" 四大(da)檔(dang) 位，可以(yi)滿足大(da)輸液(ye)、粉(fen)針、水針等各種劑量(liang)供(gong)試品的過(guo)濾需(xu)求。

　　3、分體式的(de)排液槽設計(ji)：可以自由移動，方便(bian)操(cao)作(zuo)人員的(de)操(cao)作(zuo)習慣。槽內為(wei)弧形(xing)設計(ji)，廢(fei)液不會(hui)(hui)殘留(liu)在槽內，解決(jue)了長期實(shi)驗后可能會(hui)(hui)產出的(de)細菌。

　　4、瓶形支(zhi)(zhi)架設計(ji)：解決了傳統的大瓶支(zhi)(zhi)架、小瓶支(zhi)(zhi)架更換帶(dai)來(lai)的麻煩 和操作(zuo)過程中(zhong)供試(shi)品掉下來(lai)的風險。瓶形支(zhi)(zhi)架將供試(shi)品牢(lao)牢(lao)固定在支(zhi)(zhi)架上，即安(an)全，又美觀。

　　5、智能集(ji)菌儀圓形(xing)卡口設計(ji)：傳統式直角卡口在裝軟管的(de)時候(hou)都是很費(fei)勁的(de)，有時候(hou)還會把管子(zi)卡破，造成了經濟上的(de)損失，現在圓形(xing)卡口，可以輕(qing)輕(qing)一卡，軟管就可以進去(qu)，非常方便(bian)。

　　6、一體化開關設計：避(bi)免在機(ji)殼上(shang)開過多的孔，使機(ji)殼的清潔度更(geng)高，更(geng)人性化。

　　7、扳手根據人體力學設(she)計而成，可以輕松將皮管(guan)卡牢。

　　8、增設腳踏開關(guan)，更(geng)便于實驗操作(zuo)。

　　技術參數 Technical parameters

　　型號：BA-ZW2008

　　電 源 ：220/50Hz

　　轉 率 ：120W

　　轉 數(shu) ：0-240prm

　　懸(xuan)架總高度(du)：35cm

　　重 量 ：15kg

　　機殼(ke)材料：L304不銹鋼(gang)材料

　　12、可選配(pei)培養(yang)器震(zhen)蕩儀。

一(yi)種智能集(ji)菌儀及其控制方(fang)法。

　　背景技術：

　　集菌(jun)儀是(shi)目(mu)(mu)前檢測(ce)(ce)液體(ti)中(zhong)是(shi)否存在細菌(jun)的主要檢測(ce)(ce)儀器(qi)，其采用濾膜將(jiang)(jiang)被(bei)測(ce)(ce)液體(ti)過(guo)濾，將(jiang)(jiang)細菌(jun)等微生(sheng)(sheng)物(wu)濾留于濾膜上(shang)，再(zai)經過(guo)處理、培養，使(shi)之繁殖，從而達(da)到(dao)微生(sheng)(sheng)物(wu)檢測(ce)(ce)目(mu)(mu)的。

1.2 試劑(ji)0. 9%。膽鹽乳糖(tang)增(zeng)菌液,營(ying)養(yang)肉湯培(pei)養(yang)基。 、銅綠(lv)假(jia)單胞(bao)菌。

2方(fang)法
2.1 的(de)(de)(de)檢查 取10mL加(jia)0.9%氯(lv)射液(ye)(ye)90 mL制成(cheng)1 :10 的(de)(de)(de)供(gong)試液(ye)(ye)。取供(gong)試液(ye)(ye)20 mL置裝(zhuang)有0.9%化注射液(ye)(ye)>100mL的(de)(de)(de)滅菌(jun)(jun)具橡(xiang)皮塞瓶中(zhong),將雙(shuang)芯(xin)針頭插入(ru)橡(xiang)皮塞內,通過集菌(jun)(jun)儀(yi)定向蠕動加(jia)壓作用使供(gong)試品中(zhong)微生(sheng)物(wu)被藏留(liu)在(zai)集菌(jun)(jun)培養(yang)器(qi)的(de)(de)(de)濾膜(mo).上。用0.9%.500mL沖洗濾膜(mo)消除抑(yi)菌(jun)(jun)成(cheng)分。然后將營(ying)養(yang)肉湯培養(yang)液(ye)(ye)通過進樣管直(zhi)接(jie)注入(ru)兩種菌(jun)(jun)培養(yang)器(qi)中(zhong)，其中(zhong)1瓶加(jia)入(ru)金黃色(se)1mL作陽性對(dui)照(zhao)實驗(yan)，同(tong)時(shi)用0.9%氯(lv)注射液(ye)(ye)做陰(yin)性對(dui)照(zhao)。并將培養(yang)器(qi)放置在(zai)電熱恒溫箱中(zhong),經37°C培養(yang)18~24 h。觀察并記錄(lu)是否有菌(jun)(jun)生(sheng)長。其中(zhong)接(jie)種金黃色(se)的(de)(de)(de)應(ying)在(zai)24h內有菌(jun)(jun)生(sheng)長，陰(yin)性對(dui)照(zhao)無菌(jun)(jun)生(sheng)長。

2.2銅綠假單胞菌的檢查用膽 鹽乳糖增菌液，方法同2. 1。

3結果
經24 h培養后無菌生長，陽性對照呈陽性,陰性對照呈陰性。符合《中華人民共和國藥典》微生物限度檢查中控制菌的規定。

4討論
具有抑菌(jun)成分的(de)供試品用(yong)集(ji)(ji)菌(jun)儀(yi)(那艾儀(yi)器NAI-JJY-Z)與(yu)集(ji)(ji)菌(jun)培(pei)養(yang)器組(zu)成的(de)全封閉(bi)檢測系(xi)統進行控制(zhi)(zhi)菌(jun)的(de)檢查,具有簡便、快(kuai)速、準確(que)(que)、免(mian)受外源性污染的(de)優(you)點避免(mian)用(yong)其(qi)他方(fang)法而出現繁瑣的(de)操作過(guo)程(cheng)確(que)(que)保了(le)實(shi)驗結果的(de)準確(que)(que)可(ke)靠。此法不僅適用(yong)于溶(rong)液劑(ji)(ji)、合劑(ji)(ji)、滴眼劑(ji)(ji)等液體制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，某些固體制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、軟膏劑(ji)(ji)以適當的(de)溶(rong)劑(ji)(ji)溶(rong)解后，也可(ke)用(yong)此方(fang)法進行控制(zhi)(zhi)菌(jun)的(de)檢查,并能大大提高(gao)供試品的(de)陽性檢出率(lv)使結果準確(que)(que)可(ke)靠。