一、操作(zuo)使用(yong)注意事項：

　　1.使(shi)用前，必須對過濾(lv)(lv)器(qi)進行潔凈處理(li)，所選濾(lv)(lv)膜應浸(jin)泡過夜。

　　2.消毒(du)時將(jiang)濕(shi)態膜(mo)(mo)貼在支(zhi)撐板上(shang)，蓋上(shang)密封墊圈，將(jiang)貯液杯和(he)支(zhi)座螺紋稍旋(xuan)緊，待消毒(du)后在旋(xuan)緊，以(yi)紗布包(bao)裹(guo)進(jin)行(xing)熱壓消毒(du)，以(yi)免(mian)微孔濾膜(mo)(mo)破(po)裂。

　　3.器蓋上有孔，可套針頭過(guo)濾(lv)器用以過(guo)濾(lv)外界(jie)空(kong)氣，以免污染。

　　4.本品不耐酸、堿及其他化學品。

　　二、薄膜過(guo)濾器(qi)進行(xing)微生物限度檢測時的問題(ti)：

　　1.抗真菌藥品的微生物限度檢查(cha)

　　這(zhe)類產品(pin)的霉菌和酵(jiao)母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品(pin)劑型的不同，選擇(ze)薄(bo)膜過濾法或培養(yang)基(ji)稀(xi)釋法等方法。

　　2.在(zai)日常樣品檢測中做陽性對照的(de)原因?

　　是為確保每一(yi)次(ci)檢測對(dui)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)的微(wei)生物都是有效(xiao)的。

　　3.對同一(yi)個品種，藥典為(wei)什么(me)不規定(ding)統一(yi)的(de)檢測(ce)方(fang)法(fa)?

　　藥典進行(xing)過這樣的(de)嘗試(shi)，也有(you)某(mou)些品種(zhong)已經收(shou)載了統一的(de)檢測方(fang)法，如注(zhu)射用頭孢類抗生素的(de)無菌檢查(cha)。之所以沒有(you)大量收(shou)載，主要(yao)是由于檢測方(fang)法還沒有(you)經過必要(yao)的(de)復核。將微(wei)生物檢驗的(de)統一方(fang)法收(shou)載在品種(zhong)的(de)各(ge)論項下，始終(zhong)是努力的(de)方(fang)向。

　　4.控(kong)制菌檢查方(fang)法(fa)驗證時(shi)，采用(yong)多種方(fang)法(fa)均未檢出控(kong)制菌如何(he)處理?

1、滅菌方法

培(pei)養(yang)(yang)基(ji)的滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)方法主要有兩種，高壓除(chu)菌(jun)(jun)(jun)及0.22um微(wei)孔濾(lv)膜(mo)(mo)過濾(lv)除(chu)菌(jun)(jun)(jun)。與過濾(lv)相比，高壓滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)的工(gong)作強度(du)小，成本較低，但易造成營養(yang)(yang)成分的流失(shi)，而(er)且在多次加樣（無菌(jun)(jun)(jun)溶液，無菌(jun)(jun)(jun)溶液等）過程中容易造成二次污染。大多數(shu)培(pei)養(yang)(yang)基(ji)采用(yong)0.1～0.2μm孔徑的微(wei)孔濾(lv)膜(mo)(mo)進行過濾(lv)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)，并且已成為培(pei)養(yang)(yang)基(ji)除(chu)菌(jun)(jun)(jun)的發(fa)展(zhan)方向，它可低限度(du)地減少培(pei)養(yang)(yang)基(ji)的營養(yang)(yang)損失(shi)。

1.1 高壓滅菌

某些培養(yang)(yang)基(ji)（如(ru)MEM）可進行高(gao)壓滅菌，例如(ru)清大天一的MEM培養(yang)(yang)基(ji)中的MD605、MD609等。這類培養(yang)(yang)基(ji)一般不含有(you)L-和，一般是在培養(yang)(yang)基(ji)高(gao)壓滅菌后(hou)加入L-和的無(wu)菌的液體。另外(wai)可高(gao)壓的鹽（如(ru)L-丙氨酰-L-）可代替L-

可高壓滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)培養基在121℃、15psi，15分鐘(zhong)的(de)條(tiao)件下可達到滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)效果及營養成(cheng)分的(de)最小損失(shi)，不(bu)需(xu)將滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)時間延長。為保(bao)證高壓滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)效果，滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)設備的(de)驗證很關鍵(jian)。

1.2 過濾滅菌

可供過濾(lv)滅菌使(shi)用(yong)的濾(lv)膜很(hen)多(duo)，其材料多(duo)為(wei)polyethersulphone（PES）、尼龍、多(duo)聚(ju)碳酸鹽、醋酸纖維素、硝酸纖維素、PTFE、陶瓷等。一般情況下采取正壓(ya)過濾(lv)，正壓(ya)過濾(lv)較之負壓(ya)過濾(lv)具有(you)流速(su)高(gao)、過濾(lv)快、不易污染，可避免蛋白質產生大(da)量氣泡(pao)等優點。一般使(shi)用(yong)過濾(lv)器可參照(zhao)各供應(ying)商的產品(pin)說明書。

目前大(da)多數(shu)實(shi)驗(yan)室和(he)制采用(yong)(yong)微(wei)孔(kong)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)（如(ru)Zeiss濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)）或立式(shi)微(wei)孔(kong)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)（Millipore、Pall）除(chu)菌(jun)(jun)。微(wei)孔(kong)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)為不(bu)(bu)銹(xiu)鋼，中間可(ke)夾(jia)放0.22um濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)。使(shi)用(yong)(yong)這種濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)最(zui)重要(yao)步驟是安(an)裝(zhuang)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)及無菌(jun)(jun)過濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)過程。如(ru)在(zai)使(shi)用(yong)(yong)Zeiss濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)時，先要(yao)用(yong)(yong)培養用(yong)(yong)水將濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)充分潤濕(shi)，在(zai)安(an)裝(zhuang)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)時可(ke)在(zai)其上放置(zhi)一(yi)層定(ding)性(xing)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)紙(zhi)再固定(ding)。消(xiao)毒時旋鈕(niu)不(bu)(bu)要(yao)扭(niu)太緊，凡(fan)與空氣(qi)接(jie)觸(chu)部位都要(yao)包好（可(ke)用(yong)(yong)牛皮紙(zhi)、紗布(bu)、無紡(fang)布(bu)等）；高壓滅菌(jun)(jun)后(hou)，在(zai)無菌(jun)(jun)環(huan)境中立即將旋鈕(niu)扭(niu)緊。過濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)除(chu)菌(jun)(jun)結束(shu)后(hou)，要(yao)打(da)開(kai)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)，檢查濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)是否完整(zheng)，如(ru)果濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)破裂，需重新(xin)進行過濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)除(chu)菌(jun)(jun)過程。立式(shi)微(wei)孔(kong)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)可(ke)以(yi)選用(yong)(yong)不(bu)(bu)同的(de)微(wei)孔(kong)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)柱體積(ji)，因為濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)的(de)折疊，膜(mo)面積(ji)顯著增(zeng)大(da)，液體處理量大(da)，而且不(bu)(bu)容(rong)易發生(sheng)堵塞現象。

純化水(shui)薄(bo)膜過濾器的濾杯(bei)沒有蓋子可以嗎(ma)？

純(chun)化水薄膜(mo)過濾器的(de)濾杯(bei)，如果沒(mei)有蓋子的(de)話，正常使(shi)(shi)用是(shi)沒(mei)有關系(xi)的(de)，但是(shi)如果長(chang)期(qi)(qi)存放可能對后期(qi)(qi)使(shi)(shi)用會(hui)有影響，會(hui)使(shi)(shi)水質下降。

微生物薄膜過濾器

放式(shi)兩(liang)用無菌檢(jian)查(cha)薄膜(mo)濾(lv)(lv)(lv)器。該產品具有兩(liang)種培養(yang)方法通用性(xing)的特點。設計合(he)理(li)，濾(lv)(lv)(lv)器過(guo)濾(lv)(lv)(lv)部分采用玻(bo)璃材質(zhi)，化學(xue)性(xing)能穩定(ding)，密(mi)封度強(qiang)，有效防止外(wai)源(yuan)性(xing)污染，確保(bao)菌檢(jian)成(cheng)功率。本儀器一次(ci)購買長期使用，每次(ci)試驗(yan)每個濾(lv)(lv)(lv)頭損耗(hao)一張濾(lv)(lv)(lv)膜(mo)，無廢(fei)物處(chu)理(li)，符合(he)環(huan)保(bao)(GLP)要求(qiu)，貴(gui)重(zhong)藥液(ye)可以回收等(deng)優點。極大節約試驗(yan)費用。